中间体分析方法需要做方法验证吗？

首先，中间体纯度是中控的首要目标，不然收率及最终产品质量也就无从保证；

其次，最终产品的杂质，特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的，也需要控制；

然后，对最终产品有影响的其他指标，比如外观、旋光等，在本步骤也可以考虑控制。

整个中控，越接近最终产品步骤，越需控制严格。

置于验证，不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话，归一化法就足以，不用外标。指标的话，线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了，不用做破坏强降解试验。

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